Viltotās zāles: Parlaments apstiprina noteikums patērētāju aizsardzībai

DeputāteMarisa Matias (GUE/NGL, Portugāle), atbildīgā par jautājuma virzību Parlamentā norādīja:"Viltotās zāles ir klusie slepkavas, jo tās var saturēt toksiskas vielas, kuras ne tikai bojā veselību, bet var pat nogalināt to lietotājus. Likumu neesamība iedrošina viltošanu, kas pēc būtības ir krimināli sodāma darbība, un mēs varam redzēt, ka šāda veida kriminālas aktivitātes ir pieaugušas milzīgos apmēros - kopš 2005.gada viltoto zāļu konfiscēšanas gadījumi ir pieauguši par 400%. Direktīvas galvenais mērķis ir pasargāt pacientus."

Apmēram 1% no medikamentu produktiem, kas tiek pārdoti Eiropā legālās piegādes ķēdēs, izrādās viltojumi, un šim skaitlim ir tendence pieaugt. Citās pasaules valstīs no pārdošanā esošajiem vairāk nekā 30% var būt viltoti medikamentu produkti. Turklāt arvien biežāk tiek viltoti jaunākās paaudzes jeb  inovatīvie un dzīvībai vitāli svarīgie medikamentu produkti.

Interneta tirdzniecība

Deputāti par ļoti nozīmīgu aspektu uzskatīja iekļaut direktīvā farmaceitiskās tirdzniecības regulējumu internetā, jo tas ir viens no galvenajiem viltoto zāļu izplatības ceļiem Eiropas Savienības tirgū. Dalībvalstīs, kurās farmācijas produktu tirdzniecība internetā ir atļauta, būs jāsaņem īpaša tās dalībvalsts kompetentās iestādes atļauja piegādāt medikamentu produktus plašākai sabiedrībai. Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka zāļu pārdošana internetā tiek pastāvīgi uzraudzīta. Šādām interneta vietnēm ieviesīs vienotu logotipu jeb atpazīšanas zīmi visā Eiropas Savienības teritorijā, lai patērētāji varētu būt droši, ka izmanto oficiāli reģistrētu vietni. Visām reģistrētām interneta aptiekām jābūt uzskaitītām un saistītām ar dalībvalsts izveidotu centrālo vietni. Savukārt nacionālā līmeņa interna vietnēm būs jābūt saslēgtām vienotā Eiropas vietnē.  Patērētājiem arī būs jābūt pieejamai informācijai par potenciāliem riskiem, iegādājoties zāles internetā.

Drošība, zāļu izsekojamība un patērētāju atsauksmes

Direktīva ievieš tā saucamās drošības pazīmes par zāļu identitāti un autentiskumu, kurām jābūt norādītam uz iepakojuma. Drošības pazīmes precīzi būs jādefinē Eiropas Komisijai, un tās piemēram, varētu būt sērijas numurs, pēc kura aptieka var "nolasīt" jeb izsekot, vai zāles ir autentiskas.

Šādas prasības obligāti būs attiecināmas uz recepšu zālēm, un izņēmuma gadījumi varētu būt tikai tās zāles, kurām nav acīmredzamu blakņu un risku. Noteikumus varēs attiecināt uz bezrecepšu zālēm tikai izņēmumu gadījumos - ja pastāv to viltošanas risks. Gadījumos, ja zāļu iepakojums tiek mainīts, arī uz jaunā iepakojuma jābūt drošības pazīmju norādēm.

Dalībvalstīm būs jānodrošina sistēmas izveide, lai pie patērētājiem nenonāktu bīstami medicīniskie produkti (viltoti vai nekvalitatīvi). Šai sistēmā jāparedz iespēja patērētājiem sniegt atgriezenisko saiti. Ja ir aizdomas, ka produkts potenciāli rada apdraudējumu sabiedrības veselībai, visām iesaistītajām pusēm pēc iespējas ātrāk jāsaņem brīdinājums. Gadījumos, ja viltotas zāles jau ir nonākušas pie patērētājiem, brīdināšana jāveic 24 stundu laikā ar mērķi atsaukt un izņemt no apgrozības produktu.

Starpnieki, eksports uz trešajām valstīm un sankcija

Pašreiz zāļu izplatīšanas ķēdes ir ļoti sarežģītas - tajās ir iesaistīti ne tikai tiešie piegādātāji, bet arī medicīnisko produktu tirdzniecības starpnieki. Deputāti pieprasīja, ka turpmāk starpniekiem būs oficiāli jāreģistrējas un, ja viņi nestrādās saskaņā ar jaunajiem noteikumiem, tad šos starpniekus izslēgs no oficiālā reģistra.

Deputāti pieprasīja, ka ne tikai zāļu imports, bet arī eksports tiek stingrāk regulēts. Noteikumi paredz, ka noteiktas informācijas prasības attieksies arī uz zālēm, kas tiek piegādātas trešajām valstīm.

Jaunā direktīva nosaka sankcijas par tajā minēto noteikumu pārkāpumu, proti, "neskarot subsidiaritātes principu, dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, kas piemērojamas par šīs direktīvas noteikumu pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu noteikumu īstenošanu. Piemērojamās sankcijas var ietvert arī kriminālsodus, ņemot vērā zāļu viltošanas radīto apdraudējumu sabiedrības veselībai".

Turpmākie soļi

Parlamenta apstiprinātā direktīva ir balstīta uz vienošanos ar Padomi, kurai vēl formāli tā jāapstiprina. Pēc oficiālās apstiprināšanas dalībvalstīm 18 mēnešu laikā būs jāveic atbilstošas izmaiņas nacionālos tiesību aktos (likumos).

Saites

Apstiprinātais teksts būs pieejams šeit (16.februāris)

Komitejas preses relīze (angļu val.) - šeit