Medicīnas ierīces: lielāka drošība un labāka izsekojamība

Par abiem noteikumiem jau panākta neformāla vienošanās ar otru ES likumdevēju - ES Padomi (dalībvalstu ministriem).

“Gūžu locītavu metālisko protēžu skandāls izgaismoja pašreizējās sistēmas trūkumus. Tādēļ mēs esam ieviesuši daudz striktākas prasības iestādēm, kuras izvērtē un sertificē medicīniskās ierīces, un pieprasīsim, lai īpaši augsta riska ierīcēm, piemēram, implantiem, locītavu protēzēm vai insulīna pumpjiem, tiktu nodrošināts papildu ekspertu novērtējums, pirms tie tiek sertificēti,” saka ziņotāja par medicīnas ierīcēm Glenis Willmott (EP sociālistu un demokrātu progresīvā alianse / S&D, Lielbritānija).

Stingrāka uzraudzība pēc laišanas tirgū, vairāk informācijas pacientiem

“Mēs esam vienojušies arī par daudz stingrāku uzraudzības sistēmu, ierīcei nokļūstot tirgū, lai jebkura problēma tiktu identificēta un atrisināta pēc iespējas ātrāk.”

“Uzņēmuma PIP ražoto krūšu implantu skandālā daudzas sievietes nemaz nezināja, vai ir saņēmušas defektīvus implantus, vai nē. Tādēļ mēs esam ieviesuši Unikālu ierīču identifikācijas (Unique Device Identification, UID) sistēmu, lai zināms, kurš pacients saņēmis kādu ierīci; pacienti saņems arī “implantu karti”, lai piekļūtu publiskai datu bāzei,” teica G. Willmott.

Mācība no krūšu implantu un gūžu protēžu skandāla

Noteikumi paredz:

• pēc nejaušības principa veiktas ražotņu pārbaudes pēc ierīču palaišanas tirgū;
• stingrāku to atbildīgo iestāžu kontroli, kurām jānodarbina cilvēki ar medicīnisko kvalifikāciju;
• papildu drošības pārbaudes tādām augsta riska ierīcēm kā implanti un HIV testi. Atbilstību visām noteiktajām prasībām pārbaudīs ne tikai pilnvarotās iestādes, bet arī speciāla ekspertu komiteja;
• pacientu “implanta karti”, kas ļaus gan pacientiem, gan ārstiem izsekot, kurš produkts ir implantēts;
• ražotājiem būs jānodrošina klīniski pierādījumi medicīnisko ierīču drošībai (tāpat kā medikamentiem), īpaši - augstākā riska gadījumos.

“Augsta riska ierīču pārbaude pirms to laišanas tirgū bija EP prioritāte, tādēļ esmu īpaši gandarīta, ka mēs to esam panākuši - turpmāk šīm ierīcēm ekspertu grupas veiks papildu novērtēšanu,” viņa noslēdza.

Atsevišķs likums nodrošinās, ka jaunie noteikumi tiks piemēroti “in vitro” diagnostikas ierīcēm, t.i., medicīniskām ierīcēm, kas nav tiešā kontaktā ar pacientu, bet sniedz informāciju par personas veselību, piemēram, HIV, DNS vai asins analīžu testēšanas ierīces.

“Esmu mācījušies no tādiem skandāliem kā gadījuma ar defektīvajiem krūšu implantiem,” sacīja ziņotājs par “in vitro” diagnostikas ierīcēm Peter Liese (Eiropas Tautas partija / EPP, Vācija).

“Problēmas radās arī citās jomās, piemēram, saistībā ar stentiem (stents - no īpaša metāla pinuma gatavota īsa caurulīte, kas izpleš asinsvadu), kas ievietoti smadzenēs, vai arī neuzticamiem HIV testiem. Jaunā regula ir ieguvums pacientiem, jo līdz ar to tiks izskausta kļūdainā un šaubīgā ražošana un stiprināti cienījami ražotāji,” viņš piebilda.

Ētikas prasības DNS testēšanai

Saskaņā ar jaunajiem tiesību aktiem ES dalībvalstīm būs prasība informēt pacientus par DNS testu sekām.

“DNS testi var radīt ievērojamas sekas pacientu dzīvē, un tos nevajadzētu veikt bez atbilstošas informācijas un konsultācijām. Dalībvalstis norādīja, ka tā vispirms ir viņu atbildība un tādēļ tās akceptēs ES likumus līdz noteiktai robežai. Svarīgi, ka dalībvalstis pilda šīs saistības, un šajā jautājumā mēs būsim ļoti modri,” teica P. Liese.