Zāles: Komisija uzlabo intelektuālā īpašuma noteikumus

Komisija ierosina mērķtiecīgi pielāgot intelektuālā īpašuma noteikumus, lai palīdzētu Eiropas farmācijas uzņēmumiem iekļūt strauji augošos pasaules tirgos un Eiropas Savienībā veicināt nodarbinātību, izaugsmi un ieguldījumus.

ES ir izveidota stingra intelektuālā īpašuma tiesību sistēma, kas aizsargā Eiropas zinātību un uztur farmācijas rūpniecības spēju radīt pasaules līmeņa inovācijas. Lai turpinātu uzlabot pašreizējo sistēmu un likvidētu īpaši neizdevīgus konkurences apstākļus ES ražotājiem, Komisija ierosina grozījumu: atbrīvojumu no papildu aizsardzības sertifikātiem eksporta ražošanā.

Papildu aizsardzības sertifikāti (PAS) paplašina patenta aizsardzību zālēm, kurām jāveic laikietilpīga testēšana un klīniskas pārbaudes pirms attiecībā uz tām var iegūt regulējumā noteikto tirdzniecības atļauju. Pateicoties šim atbrīvojumam, turpmāk ES uzņēmumi būs tiesīgi PAS darbības laikā ražot ģenērisku vai bioloģiski līdzīgu versiju ar PAS aizsargātām zālēm, ja to dara vienīgi nolūkā eksportēt uz trešo valstu tirgu, kur aizsardzības termiņš ir beidzies vai nekad nav bijis noteikts. Atbrīvojums nostiprinās Eiropas vadošo lomu zāļu pētniecības un izstrādes jomā.

Par darbvietām, izaugsmi, ieguldījumiem un konkurētspēju atbildīgais Komisijas priekšsēdētāja vietnieks JirkiKatainens norāda: “Eiropa ir un tai arī turpmāk jābūt līderei zāļu pētniecībā un ražošanā. Mūsu noteikumi par zāļu intelektuālā īpašuma aizsardzību veicina inovāciju un jaunradi. Mēs esam apņēmušies saglabāt šīs pamattiesības un šīs aizsardzības ilgumu — šajā ziņā izmaiņu nebūs. Šodien mēs ierosinām apdomīgi kalibrētu pašreizējās sistēmas pielāgojumu, kas novērsīs juridiskas barjeras Eiropas uzņēmumiem. Līdz šim pasaules tirgos, kur valda asa konkurence, tiem ir bijis jākonkurē nevienlīdzīgos apstākļos. Vēlamies gādāt par to, lai mūsu farmācijas rūpniecība izmantotu šādas konkurences priekšrocības.”

Iekšējā tirgus, rūpniecības, uzņēmējdarbības un MVU komisāre Elžbeta Beņkovska piebilst: “Ar šo priekšlikumu tiek panākts līdzsvars starp vajadzību nodrošināt, lai Eiropa būtu pievilcīga vieta inovatīviem farmācijas uzņēmumiem, un nepieciešamību steidzami dot iespēju ES ražotām ģenēriskām un bioloģiski līdzīgām zālēm konkurēt pasaules tirgos. Tas palīdzēs radīt izaugsmi un stimulēt augsti kvalificētu darbu radīšanu Eiropas Savienībā. Ar šo priekšlikumu varētu radīt vairāk nekā miljardu eiro papildu neto pārdošanas apjomus gadā un līdz pat 25 000 jaunu darbvietu 10 gadu laikā. Īpašu labumu priekšlikums sniegs daudzajiem šīs nozares mazajiem un vidējiem uzņēmumiem. Vidējā termiņā lielāka konkurence nozīmēs to, ka pacientiem būs pieejams plašāks zāļu klāsts un valstu budžeti būs mazāk noslogoti.”

Līdz ar šo atbrīvojumu intelektuālā īpašuma aizsardzība attiecībā uz zāļu ražošanu Eiropā arī turpmāk būs pasaulē visspēcīgākā. Ar PAS aizsargātas zāles saglabās pilnīgu tirgus ekskluzivitātes statusu Eiropas Savienībā.

Priekšlikumu papildina virkne drošības pasākumu, kas radīs caurredzamību un nepieļaus tādu zāļu iekļūšanu dalībvalstu tirgos, kuras pārkāpj intelektuālā īpašuma tiesības. Tas ir cieši saistīts ar citām ES iniciatīvām, kuru mērķis ir nosargāt Eiropas vadošo lomu zinātības un inovāciju jomā un aizsargāt pacientus pret viltotām zālēm. Priekšlikums arī papildina ES vispārējo pieeju, saskaņā ar kuru ES ražotājiem ir jānodrošina brīva un godīga, atvērtiem tirgiem raksturīga tirdzniecība.

Šodienas priekšlikums ir grozīt Regulu (EK) Nr. 469/2009Meklēt iepriekšējās saites pieejamos tulkojumusEN••• par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm. Tiklīdz šo priekšlikumu pieņems Eiropas Parlaments un Padome, tas būs tieši piemērojams visās ES dalībvalstīs.

Konteksts

ES un pasaules līmeņa farmācijas tirgos notiek fundamentālas pārmaiņas. Globālais pieprasījums pēc zālēm ir ievērojami palielinājies, 2017. gadā sasniedzot vairāk nekā triljonu eiro. Turklāt ģenērisko un bioloģiski līdzīgo zāļu tirgus daļai ir tendence pieaugt. Tradicionāli Eiropas Savienībai ir bijusi vadošā loma zāļu, arī ģenērisko un bioloģiski līdzīgo zāļu, pētniecībā un izstrādē. Taču šī vadošā pozīcija ir apdraudēta.

Papildu aizsardzības sertifikāti (PAS) ir intelektuālā īpašuma tiesības, kas pirmoreiz ES ieviestas 1992. gadā kā patenta tiesību paplašinājums. Zāļu PAS ir paredzēti kā kompensējums par faktisko zāļu patenta aizsardzības zudumu, ko rada obligātā laikietilpīgā testēšana un klīniskās pārbaudes, kas nepieciešamas, pirms tās var saņemt regulējumā noteikto tirdzniecības atļauju. PAS var pagarināt patenta tiesības ne vairāk kā par pieciem gadiem.

Eiropas Savienības PAS noteikumi ir visstingrākie pasaulē. Lai gan to mērķis ir atbalstīt ieguldījumus inovācijā un aizsargāt intelektuālo īpašumu, PAS var nostādīt ES ģenērisko un bioloģiski līdzīgo zāļu ražotājus neizdevīgākā situācijā salīdzinājumā ar trešo valstu ražotājiem, tādējādi kavējot turpmāku inovāciju un darbvietu radīšanu Eiropā. Kamēr zāles Eiropas Savienībā ir aizsargātas ar PAS, ES ģenērisko un bioloģiski līdzīgo zāļu ražotāji pašlaik nevar ražot šīs zāles jebkuram mērķim, arī ne eksportam ārpus ES uz valstīm, kurās PAS aizsardzības termiņš ir beidzies vai netiek piemērots, turpretī šo trešo valstu ražotāji to var darīt. Šis būtiski neizdevīgais konkurences apstāklis rada risku, ka notiks ražošanas delokalizācija un Eiropa zaudēs ieguldījumus. Šī sertifikāta dēļ ES ražotājiem ir grūtāk iekļūt Eiropas Savienības tirgū uzreiz pēc sertifikāta derīguma termiņa beigām, ņemot vērā, ka tie nevar palielināt ražošanas jaudu, iekams sertifikāta nodrošinātajai aizsardzībai ir beidzies termiņš.

Daudzu PAS piedāvātā aizsardzība beigsies 2020. gadā, kad publiskā apritē nokļūs ievērojams daudzums zāļu, kuru patenta vai PAS termiņš būs beidzies. Šis pavērsiens radīs būtiskas jaunas tirgus iespējas, jo īpaši ģenēriskajām un bioloģiski līdzīgajām zālēm. Spēkā esošais regulējums ir steidzami jāpielāgo šai situācijai. Nepārtraukti augošajos ģenērisko un bioloģiski līdzīgo zāļu tirgos ir ārkārtīgi liela konkurence un ilgtermiņa investīcijas ražošanas lokalizācijā. 

Šis priekšlikums tika paziņots Komisijas 2015. gada vienotā tirgus stratēģijāMeklēt iepriekšējās saites pieejamos tulkojumusEN•••, un tā pamatā ir vairāki pētījumiMeklēt iepriekšējās saites pieejamos tulkojumusEN•••, plaša apspriešanās un Ierosinātā regula

Sākotnējais ietekmes novērtējums 2017. gada februārī

Sabiedriskā apspriešana 2017. gadā

 
Informācija no: https://ec.europa.eu/latvia/news/z%C4%81les-komisija-uzlabo-intelektu%C4%81l%C4%81-%C4%ABpa%C5%A1uma-noteikumus_lv