Drukāt

Komisijas ierosinātie pasākumi darīs zāles ātrāk pieejamas pacientiem

Ziņa publicēta 01.03.2012
Briselē, 2012. gada 1. martā. Zāles būtu ātrāk jādara pieejamas tirgū. Šādā nolūkā Eiropas Komisija šodien ir ierosinājusi vienkāršot un saīsināt valstu lēmumu pieņemšanas procedūru attiecībā uz zāļu cenu veidošanu un kompensāciju. Turpmāk attiecībā uz novatoriskām zālēm lēmumi jāpieņem 120 dienu termiņā, savukārt attiecībā uz ģeneriskām zālēm ­ — tikai 30 dienu, nevis 180 dienu termiņā, kā tas ir tagad. Komisija arī ierosina piemērot stingrus izpildes nodrošināšanas pasākumus lēmumiem, kuriem pārsniegts termiņš, jo dalībvalstis bieži tā rīkojas. Jaunā direktīva ievieš būtiskus vienkāršojumus, atceļot un aizstājot 1989. gada direktīvu[1], kas ir bijusi spēkā ilgu laiku un vairs neatbilst aizvien sarežģītākajām cenu veidošanas un kompensācijas procedūrām, kādas ir spēkā dalībvalstīs. [1] Direktīva 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās [1989], OV L 40/8.

Iesniedzot šo priekšlikumu, Eiropas Komisijas priekšsēdētāja vietnieks, par rūpniecību un uzņēmējdarbību atbildīgais komisārs Antonio Tajāni uzsvēra: “Lai uzturētu farmācijas līdzekļu tirgus dinamiku un lai zāles darītu pieejamākas iedzīvotājiem, ir jāpanāk ātrāks cenu veidošanas un kompensācijas lēmumu pieņemšanas process. Ar mūsu priekšlikumu, piemēram, ar atļauju ģeneriskās zāles ātrāk laist tirgū, tiks būtiski ietaupīti publisko veselības budžetu līdzekļi. Šis priekšlikums arī rada paredzamāku un pārredzamāku vidi farmācijas uzņēmumiem un tādējādi uzlabo to konkurētspēju."

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/transparency/index_en.htm

Vispārīga informācija

Pēc tam, kad tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procesā ir noteikta zāļu kvalitāte, drošums un iedarbīgums[1], katra dalībvalsts saskaņā ar Pārredzamības direktīvā noteiktajiem kopīgajiem procedūras noteikumiem turpmāk izvērtē, vai uz zālēm ir attiecināma kompensācija.

Kopš 1989. gada, kad attiecībā uz zālēm tika pieņemta Pārredzamības direktīva, ar zāļu cenu veidošanu saistītie valstu pasākumi ir kļuvuši aizvien sarežģītāki. Līdz tam cenu veidošanas un kompensācijas procedūru modelī dominēja pieteikuma iesniegšana, kam sekoja lēmuma pieņemšanas process, kurā tika noteikta zāļu cena un/vai kompensācijas attiecināšana uz zālēm. Tomēr no 1989. gada cenu veidošanas un kompensācijas shēmas kļuvušas aizvien daudzveidīgākas un sarežģītākas (piemēram, dažās no tām paredzētas dažādu kategoriju kompensācijas). Eiropas Savienības Tiesas judikatūrā ir paredzēts, ka visiem valstu pasākumiem, kas paredzēti zāļu cenu kontrolēšanai vai zāļu sortimenta ierobežošanai, jābūt saskaņā ar minēto direktīvu[2]. Priekšlikuma mērķis ir direktīvas tekstā atspoguļot attiecīgo Tiesas judikatūru.

Pārskatītajā tekstā ir ņemts vērā Komisijas 2009. gada ziņojums par farmācijas nozari (Pharmaceutical Sector Inquiry)[3], kurā tika konstatēts, ka lēmumu pieņemšanas process attiecībā uz cenu veidošanu un kompensācijām ir garš un sarežģīts. Pētījumi ir apliecinājuši, ka cenu veidošanas un kompensācijas lēmumu kavēšanās var ilgt līdz pat 700 dienām novatoriskām zālēm[4] un līdz pat 250 dienām ģeneriskām zālēm[5].

Šodien iesniegtā priekšlikuma mērķis ir ieviest šādus galvenos grozījumus:

-       dalībvalstu, reģionālo un vietējo lēmumu pieņemšanā par cenu veidošanu un kompensāciju garantēt īsākus termiņus attiecībā uz:

-       visām zālēm kopumā (180 dienu vietā 120 dienas, izņemot sarežģītāku procedūru gadījumus) un

-       konkrētāk ģeneriskām zālēm (180 dienu vietā 30 dienas) — ja references zāļu cena jau ir apstiprināta vai ja valsts veselības apdrošināšanas sistēma tās jau sedz;

-       šo direktīvu efektivizēt, ierosinot stingrus izpildes nodrošināšanas pasākumus — piemēram, ja nav ievēroti termiņi, dalībvalstij ir jāieceļ institūcija, kas pilnvarota nekavējoties veikt šādus pasākumus:

-       noteikt pagaidu pasākumus, kuru nolūks ir novērst varbūtējo pārkāpumu vai novērst turpmāku kaitējumu skartajām interesēm;

-       pieteikuma iesniedzējam piespriest zaudējumu atlīdzību;

-       piespriest sodanaudu, ko aprēķina par kavējuma dienām;

-       noteikt dalībvalstīm pienākumu regulāri ziņot par saviem lēmumiem un to termiņiem; ziņot par valstu cenu veidošanas un kompensācijas pasākumu projektiem Komisijai, lai jau no paša sākuma vieglāk nodrošinātu atbilstību;

-       nodrošināt juridisku skaidrību un atbilstību Eiropas Savienības Tiesas judikatūrai un precizēt pārredzamības pienākumu tvērumu;

-       risināt neskaidrības, kas saistītas ar novatorisku zāļu cenu veidošanas un kompensācijas procedūrām: piemēram, konkursu (ko reglamentē publiskā iepirkuma tiesību akti) un kontrolētās piekļuves nolīgumu (ko reglamentē līgumtiesības / administratīvās tiesības) izslēgšana no direktīvas piemērošanas jomas.

Papildu informācija par sabiedrisko apspriešanu, ko Komisija rīkoja šodienas priekšlikumu sagatavošanas kontekstā

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

MEMO/12/148

Kontaktpersonas :

Carlo Corazza +32 22 95 17 52

Sara Tironi +32 22 99 04 03


[1] grozītā Direktīva 2001/83/EK, OV L 311, 28.11.2001 un Regula (EK) Nr. 726/2004, OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

[2]  Lieta C-229/00 Eiropas Kopienu Komisija pret Somijas Republiku, [2003] ECR 5727.

[3]  Communication from the Commission - Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report (COM(2009) 351) un tam pievienotais Komisijas dienestu darba dokuments Report on the Pharmaceutical Sector Inquiry.

[4] ESAO (2008), Health Policy Studies Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market, 133. lpp.

[5] Eiropas Ģenerisko zāļu asociācija (2009); How to increase patient access to generic medicines in the European Union;

http://www.egagenerics.com/doc/ega_increase-patient-access_update_072009.pdf.

« atpakaļ