Komisija ierosina atjaunot zāļu pētījumu normatīvos noteikumus, lai sekmētu ES pievilcīgumu klīniskās pētniecības jomā

Ziņa publicēta 24.07.2012

Priekšlikums, ar kuru šodien nāk klajā Komisija, ievērojami stimulēs klīnisko pētniecību Eiropā, jo tiks vienkāršoti klīnisko pētījumu normatīvie noteikumi. Klīniskie izmēģinājumi — zāļu testēšana ar cilvēkiem — dod iespēju pacientiem piekļūt visnovatoriskākajām ārstēšanas metodēm. Vienlaikus klīniskā pētniecība — joma, kurā Eiropas Savienībā (ES) ik gadu tiek investēti vairāk nekā 20 miljardi eiro, būtiski veicina stratēģijā “Eiropa 2020” paredzēto izaugsmes politiku. Klīniskiem pētījumiem ir izšķirīga nozīme zāļu izstrādē un reģistrēto zāļu lietojuma pilnveidošanā un salīdzināšanā. Klīniskajos pētījumos iegūtos datus pētnieki izmanto publikācijās, bet farmācijas uzņēmumi — tirdzniecības atļauju pieprasīšanai. Ieviešot šodien ierosinātos pasākumus, tiks paātrinātas un vienkāršotas atļauju pieprasīšanas un ziņojumu sagatavošanas procedūras, vienlaikus saglabājot augstus standartus attiecībā uz pacientu drošību un iegūto datu ticamību un noturību. Pasākumi arī palīdzēs skaidrāk nošķirt pienākumus atkarībā no pētījuma riska profila un uzlabot minēto pētījumu, tostarp trešās valstīs veikto pētījumu, pārredzamību.

Eiropas veselības un patērētāju aizsardzības komisārs Džons Dalli sacīja: "Jānodrošina, lai pacienti Eiropā varētu gūt labumu no novatoriskas klīniskās pētniecības. Klīniskajiem pētījumiem ir izšķirīga nozīme jaunu zāļu izstrādē un pieejamo ārstēšanas metožu pilnveidošanā. Tieši tādēļ ar šodien ierosināto priekšlikumu tiks ievērojami atvieglota klīnisko pētījumu administrēšana, vienlaikus saglabājot augstus standartus attiecībā uz pacientu drošību un iegūto datu ticamību un noturību. Ik gadu būtu iespējams ietaupīt normatīvās izmaksas 800 miljonu eiro apmērā, kas varētu ievērojami stimulēt pētniecību un izstrādi, kā arī sekmēt ekonomikas izaugsmi Eiropas Savienībā."

Pēc tam, kad tiks pieņemta ierosinātā regula, tā aizstās 2001. gadā pieņemto Klīniskās izpētes direktīvu. Minētā direktīva ir nodrošinājusi augstu pacientu drošības līmeni, taču tās transponēšanas un piemērošanas atšķirību dēļ ir samazinājusies klīniskās pētniecības tiesiskā regulējuma efektivitāte, un no 2007. gada līdz 2011. gadam par 25 % sarucis veikto klīnisko pētījumu skaits. 2007. gadā ES tika iesniegti pieteikumi vairāk nekā 5000 klīnisko izmēģinājumu veikšanai, savukārt līdz 2011. gadam šādu pieteikumu skaits saruka līdz 3800.

Komisijas ierosinātais jaunais tiesību akts būs regula. Tādējādi klīnisko pētījumu normatīvie noteikumi kļūs identiski visā ES. Tas jo īpaši atvieglos daudznacionālu klīnisko pētījumu veikšanu Eiropā. Daži konkrēti priekšlikumi ir šādi.

·         Klīnisko pētījumu atļaušanas procedūra, kas visām attiecīgajām dalībvalstīm ļaus ātrāk un rūpīgāk novērtēt pieteikumus un nodrošinās vienotu novērtēšanas iznākumu.

·         Vienkāršotas ziņojumu sagatavošanas procedūras, kas atbrīvos pētniekus no pienākuma iesniegt dažādām iestādēm un dalībvalstīm lielākoties identisku informāciju par klīnisko pētījumu.

·         Lielāka pārredzamība attiecībā uz to, vai klīniskā pētījuma dalībnieku rekrutēšana joprojām turpinās, un lielāka skaidrība par klīniskā pētījuma rezultātiem.

·         Iespēja Komisijai veikt kontroles pasākumus dalībvalstīs un citās valstīs, lai pārliecinātos par normatīvo noteikumu pienācīgu uzraudzību un izpildi.

Minēto tiesību akta priekšlikumu tagad apspriedīs Eiropas Parlaments un Padome. Plānots, ka tas stāsies spēkā 2016. gadā.

Sīkāka informācija par klīniskiem pētījumiem:

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm

MEMO/12/566

Kontaktpersonas:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)

« atpakaļ