Koronavīruss: jauna procedūra, lai atvieglotu un paātrinātu pielāgoto vakcīnu apstiprināšanu pret Covid-19 variantiem

Kā tūlītēju rīcību saskaņā ar “HERA inkubatora” jauno Eiropas bioloģiskās aizsardzības sagatavotības plānu pret Covid-19 variantiem šodien Komisija ievieš pasākumu, kas paātrinās atļauju piešķiršanu pielāgotām Covid-19 vakcīnām. Tā paredzēs noteikumus attiecīgajos ES tiesību aktos, lai uzņēmumi varētu koncentrēties uz savlaicīgu vajadzīgo pierādījumu vākšanu un pielāgotas vakcīnas varētu apstiprināt, pamatojoties uz mazāku papildu datu kopumu, kas tiek iesniegts Eiropas Zāļu aģentūrai.

Eiropas Komisijas priekšsēdētāja Urzula fon der Leiena uzsvēra: ““HERA inkubatoram” ir jāstiprina un jāpaātrina ES reakcija uz variantiem. Lai apkarotu jaunus vīrusa variantus, mēs dodam Eiropas Zāļu aģentūrai iespēju paātrināt atjauninātu vakcīnu regulatīvo apstiprināšanu. Ātrāka apstiprināšana nozīmē, ka apritē ir vairāk vakcīnu un lielāks skaits eiropiešu ir pasargāti no vīrusa.”

Veselības un pārtikas drošuma komisāre Stella Kirjakidu sacīja: “Mums jābūt gataviem pēc iespējas ātrāk pielāgot vakcīnas, lai reaģētu uz jauniem un potenciāli pret vakcīnu rezistentiem variantiem. Šodien mēs ierosinām ātrus un elastīgus risinājumus paātrinātai apstiprināšanai, neapdraudot drošību un efektivitāti. Īstenojot “HERA inkubatoru”, mūsu mērķis ir paredzēt un būt soli priekšā.”

Lai nodrošinātu vakcīnas efektivitāti pret vīrusa mutācijām vai vīrusa variantiem, var būt vajadzīgi atļautas Covid-19 vakcīnas aktīvo vielu pielāgojumi. Pamatojoties uz pieeju cilvēku gripas vakcīnu pielāgošanai, regulējumā par izmaiņām precizē, kuri noteikumi attiecas uz atļauto Covid-19 vakcīnu aktīvās vielas pielāgošanu. Šīs izmaiņas nodrošinās saskaņotu rīcību attiecībā uz visām atļautas vakcīnas izmaiņām un paplašinās jauno noteikumu darbības jomu, attiecinot tos uz visiem koronavīrusiem.

Grozījums nodrošina tiesisko regulējumu attiecībā uz izmaiņu veikšanu tirdzniecības atļaujā pēc sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.

Nākamie pasākumi

Tāpat kā ar visām deleģētām regulām, šis pasākums tiks nodots rūpīgai pārbaudei Eiropas Parlamentā un Padomē, pirms tas stāsies spēkā.

Konteksts

Jaunajam Eiropas bioaizsardzības sagatavotības plānam cīņai pret Covid-19 variantiem ir dots nosaukums “HERA inkubators” – sadarbībā ar zinātniekiem, biotehnoloģiju uzņēmumiem, ražotājiem un publiskajām iestādēm ES un visā pasaulē tas ļauj atklāt jaunus vīrusa variantus, radīt stimulus jaunu un pielāgotu vakcīnu izstrādei, paātrināt šo vakcīnu apstiprināšanas procesu un nodrošināt ražošanas jaudu palielināšanu.

Pielāgoto vakcīnu regulatīvā apstiprinājuma paātrināšana ir viena no “HERA inkubatora” galvenajām darbībām, kuras mērķis ir uzlabot sagatavotību, izstrādāt vakcīnas vīrusa variantiem un palielināt rūpniecisko ražošanu.

Ir svarīgi rīkoties jau tagad, kad turpina veidoties jauni vīrusa varianti un rodas problēmas saistībā ar vakcīnu ražošanas jaudas kāpināšanu. “HERA inkubators” būs pamatā ES ilgtermiņa plānam par sagatavotību ārkārtas situācijām veselības jomā.

 

Avots:https://ec.europa.eu/